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Aralab步入式药品稳定性试验室

Aralab Stability Walk-In步入式箱体设计符合ICH要求,并达到了FDA/GMP及其他领先的行业标准,产品应用于医药产品的稳定性(Q1A标准)测试。体积从5000L到用户定制化的步入式药品测试室,为用户提供解决所有药品测试要求的测试方案。

Aralab 公司成立于1985 年,位于葡萄牙首都里斯本。是一家专注于设计、研发和制造恒温恒湿箱、人工气候室、稳定性测试室等高质量高精度气候控制设备的公司。经过几十年的发展,已经成为欧洲标准气候控制设备、药物稳定测试设备和特殊测试设备的最大供应商之一,为全世界范围内的伙伴和用户提供先进的设备与技术,提升科研与测试水平。

洁弘日生命科学作为Aralab在中国区的唯一合作伙伴,由我们的技术应用专家,销售工程师和售后服务人员组成的团队,将为我们的客户提供优质专业高效的售前技术咨询、方案设计和售后服务。

Aralab步入式药品稳定性试验室符合的

    符合ICH, FDA, WHO, GMP标准及其他行业领先的标准
    软件数据管理符合FDA 21 CFR part 11要求
    符合DIN, EN, IEC, ISO, NP和UNE标准
    设备符合MD 2006/42/CE, ECD 2014/30/UE, LVD 2014/35/UE要求
    制冷剂符合EC 2001/58/EC要求

产品特性技术参数应用领域信息文章相关推荐联系我们

产品特性
  • 温湿度均一、稳定

    新一代CLIMAPLUS控制器精确控制;超声波加湿均匀、丹弗斯新一代压缩机高效稳定精确;顶部风机和独特的风道设计,水平层空气流速均匀,确保货架区域温湿度均一。

  • 智能人性化简便控制

    新一代ClimaPlus控制器,7英寸彩色触摸屏,简易操作和设置程序,图形化显示程序和环境变量,更方便监控。

  • 安全性

    研究保护功能,可配置高低温和湿度报警,自动通知,实时监控和记录,发生故障后快速和准确诊断

  • 环保节能

    所有材料均为无CFC环保型材料;采用EC变频风机和无刷电流电机,高效节能30%;超声波加湿低能耗;采用丹佛斯新一代变频涡旋压缩机和无氟制冷剂,体积小、噪声低、高效安全节能等。

  • 合规性

    数据实时监测记录,符合FDA 21 CFR Part 11要求;符合国际通用标准以及ICH/DIN/EN/IEC/ISO/NP和UNE的要求;可提供IQ、OQ、PQ文件,ISO程序校正及相关资质证明等

  • 欧洲最高标准品质

    Since 1985,原装进口,ARALAB为欧洲标准气候控制设备最大供应商之一,品质保证。ARALAB 90年代生产的产品客户仍使用地正常稳定。

主要技术参数

型号

Aralab stability 5000PH

Aralab stability 12000PH

Aralab stability 25000PH

内部尺寸(H×W×Dmm

2040×2010×1610

2040×2010×3210

2040×3610×3210

外部尺寸

3000×2225×2715

3000×2225×4320

3000×3825×4320

温度范围

+15to +45

+15to +45

+15to +45

温度分辨率

±0.1

±0.1

±0.1

温度波动性

±0.5

±0.5

±0.5

温度均一性

±1

±1

±1

温度范围

35% to 90% RH

35% to 90% RH

35% to 90% RH

控湿精度

± 0.1% RH

± 0.1% RH

± 0.1% RH

湿度波动性

± 1% RH

± 1% RH

± 1% RH

湿度均一性

± 2% RH

± 2% RH

± 2% RH

货架

5层,托盘面积为10平方米

5层,托盘面积为19.5平方米

5层,托盘面积为32平方米

应用领域
ICH 药品稳定性测试
Aralab步入式稳定性试验室的设计符合2015版药典9001原料药与制剂稳定性试验知道原则,以及ICH Q1A(R2)新原料药与制剂的稳定性试验要求。可用于如下温湿度条件的稳定性试验: 长期试验 25℃±2℃/60%RH±5%RH 中间试验 30℃±2℃/65%RH±5%RH 加速试验 40℃±2℃/75%RH±5%RH
微生物培养
Aralab Walk-In系列凭借其精确的温湿度控制,同样可用作微生物培养室,满足22.5±2.5ºC和32.5±2.5ºC的培养条件要求。(湿度功能为可选) 温度范围:+15ºC ~ +45ºC,波动:±0.5ºC,均匀性:±1.0ºC; 湿度范围:35% RH~90%RH,波动:±1%RH,均匀性:±2%RH。
其它行业
Aralab Walk-In系列凭借其精确的温湿度控制,同样可用于化妆品、食品与饮料、兽用药、贮存与保护、质量控制和研究等领域。 温度范围:+15ºC ~ +45ºC,波动:±0.5ºC,均匀性:±1.0ºC; 湿度范围:35% RH~90%RH,波动:±1%RH,均匀性:±2%RH。
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