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德国PEA气化过氧化氢空间灭菌器

德国PEA Geschko 气化过氧化氢发生器是德国高端进口用于洁净室、传递窗和隔离器等空间灭菌的便捷移动式设备,该蒸发器采用独特的干法闪蒸技术完全气化,产生的过氧化氢气体广谱灭菌效果强,对嗜热脂肪芽孢杆菌灭菌效果达log-6级,且不容易在物品表面冷凝,故具有良好的材料兼容性。灭菌后使用催化剂快速降解为水和氧气,保证安全性。灭菌标准符合美国FDA、欧盟中国GMP要求等,同时可提供完整的3Q验证服务。

VHP(干法工艺)通过欧美三十多年的实际应用,被全球客户公认为到目前为止最安全、最高效、最环保的替代甲醛、臭氧的空间灭菌方法。气化过氧化氢灭菌工艺已经非常成熟,重复性好,有专门的化学指示剂和生物指示剂验证过氧化氢气体分布均匀情况和无菌保证水平。

主要应用:

GMP洁净室厂房 无菌工艺设备

生物安全实验室 传递舱等

产品特性技术参数应用领域信息文章相关推荐联系我们

产品特性
  • 有效灭菌

    适用于对真菌、细菌、病毒和芽孢的广谱灭菌,对最难杀死的嗜热脂肪芽孢杆菌灭菌能力保证SAL≤10-6,且用化学指示剂和生物指示剂易于验证

  • 安全不腐蚀

    严格的国际标准,低温生物消毒法,可快速降解为无毒的H2O和O2;干法工艺完全汽化控制湿度不冷凝,可兼容电子设备等多种敏感材料;

  • 第三代闪蒸技术

    采用德国第三代闪蒸技术,完全汽化为气态过氧化氢,配合LiRo气体分布系统,保证气体分布均匀,仅需4-6小时就可完成高效杀菌;

  • 可移动智能型

    可移动灭菌器满足您空间多变和灭多个空间的灭菌需求;操作界面采用西门子PLC,可设置13到500个程序;外接Tablet远程智能控制。

  • 合规性

    符合欧盟和中国GMP,符合美国FDA 21 CFR Part11,数据完整性可靠性,审计追踪功能,完善的验证服务

  • 德国品质

    德国制造工艺,原装进口,严格的国际质量标准保证

技术参数

灭菌空间

单台0~600m³(可定制化;多台串联增加)

加料速度

0.1~16g/min(可定制化)

料剂浓度

30%~35%

汽化温度

可达到160℃

出风风量

40~120m³/h(可定制化)

电源

230V/50Hz,16A

设备尺寸

770x1380x900mm(LxHxD)(可移动式)

应用领域
细胞治疗
细胞制剂规模小,但个体差异化强,存在多批次同时进行的特点,容易发生污染及交叉污染;不同于传统的无菌制剂,细胞制剂全程无法进行除菌过滤,且非完全密封状态下的操作较多,对空间灭菌提出了更为严格的要求。PEA VHP灭菌设备属于可移动式灭菌设备,轻松灵活满足客户灭菌需求,并且在数据完整性,权限管理及审计追踪方面更加贴合法规符合性。
疫苗行业
疫苗产品研发、生产周期长,投入高且风险大,一旦发生污染,损失不可估量;近年来由于疫苗事件频发,我国对疫苗行业实施最严格监管,加大批签发检验和现场检查力度。PEA 气化过氧化氢灭菌技术安全有效,杀菌范围广,可将无菌保证水平降低至Log-6以下;灭菌工艺成熟,可重复,可验证,已成为各国药典、药品生产质量管理规范( GMP) 、消毒灭菌技术规范所推荐的方法。
抗体行业
抗体药临床剂量比较高,需要规模生产、高纯度,对工艺、质控各方面要求高。国内抗体产业目前进入新阶段,产业升级,竞争激烈。PEA气化过氧化氢灭菌技术可轻松应对大空间消毒灭菌,在满足A、B级灭菌的基础上,还可轻松应对C、D级灭菌需求及突发染菌事件,节省人力及能源消耗,降低生产成本。
BSL-3/4 生物安全实验室
由于生物安全三、四级实验室(BSL-3/4)试验的样本对人、畜有高度传染性的烈性传染,为了保证实验室时刻处于无致病菌随时待命状态,故在每次试验完成之后需对核心区实验室乃至整个实验室进行空间灭菌,以往采用甲醛灭菌会出现长时间的刺激性气味、难以清除的白色晶体及腐蚀风险,故越来越多的生物安全实验室采用干法过氧化氢方式进行灭菌,德国PEA公司的气化过氧化氢空间灭菌器具有移动方便、灭菌环境(温度、湿度、过氧化氢浓度)可实时监控、150℃~160℃完气化、符合各项法规等优点被中外各国BSL-3/4普遍使用。
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