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VHP空间灭菌服务

如果您需要空间灭菌,但是没有或者暂时未购买灭菌设备,ALIT Life Science可以为您提供专业的空间灭菌服务。从小的实验室到大型建筑物,ALIT都可以为您定制化灭菌方案,最后我们的技术人员会提供一份完整的报告,确认所有的空间和表面达到6Log杀菌效果。

主要应用:

l 生物安全实验室

l GMP洁净室厂房

l 新区域建设后的试运行

l 年度停工的区域维护

l 附加的研究区域

l 紧急污染控制与生物消除

产品特性技术参数应用领域信息文章相关推荐联系我们

产品特性
  • 有效灭菌

    适用于对真菌、细菌、病毒和芽孢的广谱灭菌,对最难杀死的嗜热脂肪芽孢杆菌灭菌能力保证SAL≤10-6,且用化学指示剂和生物指示剂易于验证

  • 安全不腐蚀

    严格的国际标准,低温生物消毒法,可快速降解为无毒的H2O和O2;干法工艺完全汽化控制湿度不冷凝,可兼容精密电子仪器等多种敏感材料;

  • 第三代闪蒸技术

    采用德国第三代闪蒸技术,完全汽化为气态过氧化氢;配合LiRo气体分布系统,保证气体分布均匀,仅需4-6小时就可完成高效杀菌;

  • 灵活部署

    设备强大的运行能力加上技术人员的丰富经验,可适应任何复杂条件下的灭菌需求,高效定制解决方案,快速响应;ALIT可根据客户非高峰工作时间快速灭菌,保证客户可以尽快全面运营工作

  • 合规性

    符合欧盟中国GMP,符合美国FDA 21 CFR Part11,数据完整性可靠性,审计追踪功能,完善的验证服务;可提供最终灭菌报告,确保所有空间和表面达到6-log灭菌效果

  • 德国品质

    德国制造工艺,原装进口,严格的国际质量标准保证

技术参数

灭菌空间

单台0~600m³(可定制化;多台串联增加)

加料速度

0.1~16g/min(可定制化)

料剂浓度

30%~35%

汽化温度

可达到160℃

出风风量

40~120m³/h(可定制化)

电源

230V/50Hz,16A

设备尺寸

770x1380x900mm(LxHxD)(可移动式)

应用领域
细胞治疗
细胞制剂规模小,但个体差异化强,存在多批次同时进行的特点,容易发生污染及交叉污染;不同于传统的无菌制剂,细胞制剂全程无法进行除菌过滤,且非完全密封状态下的操作较多,对空间灭菌提出了更为严格的要求。PEA VHP灭菌设备属于可移动式灭菌设备,轻松灵活满足客户灭菌需求,并且在数据完整性,权限管理及审计追踪方面更加贴合法规符合性。
疫苗行业
疫苗产品研发、生产周期长,投入高且风险大,一旦发生污染,损失不可估量;近年来由于疫苗事件频发,我国对疫苗行业实施最严格监管,加大批签发检验和现场检查力度。PEA 气化过氧化氢灭菌技术安全有效,杀菌范围广,可将无菌保证水平降低至Log-6以下;灭菌工艺成熟,可重复,可验证,已成为各国药典、药品生产质量管理规范( GMP) 、消毒灭菌技术规范所推荐的方法。
抗体行业
抗体药临床剂量比较高,需要规模生产、高纯度,对工艺、质控各方面要求高。国内抗体产业目前进入新阶段,产业升级,竞争激烈。PEA气化过氧化氢灭菌技术可轻松应对大空间消毒灭菌,在满足A、B级灭菌的基础上,还可轻松应对C、D级灭菌需求及突发染菌事件,节省人力及能源消耗,降低生产成本。
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