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干细胞治疗研发、生产及质量控制设备解决方案


应用简介

干细胞是一类具有自我复制能力的多潜能细胞,由于其具有再生各种组织器官和人体的潜在功能,医学界称为“万用细胞”。1963 年,Ernest 和 James 首次在血液中发现了一类具有分化为血液组分细胞的祖细胞,并将这一类细胞命名为多能干细胞,成为人类历史上第一次被发现的干细胞。1967 年,Thomas 使用造血干细胞,对白血病患者成功进行了干细胞移植,并于 1990 年获得诺贝尔生理医学奖。至20 世纪 80 年代,临床中开始广泛利用干细胞进行多种疾病的治疗。1998 年,美国 FDA 公布了《人体细胞疗法与基因治疗指南》,成为全球首个细胞治疗的管理规范,干细胞运用开始正式走向规范化管理。

目前,我国在干细胞研究和临床应用上尚处于发展初期,国家对于干细胞产业的规范化引导和管理一直十分重视。1999 年,卫生部颁布《脐带血造血干细胞库管理办法》,对脐带血造血干细胞存储开始进行规范化管理。2003 年,CFDA 公布《人体细胞治疗研究和制剂质量控制技术指导原则》,标志着我国对治疗用细胞的研究和制备的质量控制在制度层面开始形成。2016 年,中国医药生物技术协会发布《干细胞制剂制备质量管理自律规范》,在干细胞制备、存储和检测等过程中确立了有效、可参照的质量标准。

间充质干细胞(MSCs)是来源于中胚层的一类多能干细胞,因具有自我复制更新和多向分化的特点,其在医学不同的治疗领域具有很大的潜力。间充质干细胞具有独特的免疫表型和免疫调节能力。因此,间充质干细胞被广泛应用于干细胞移植、组织工程和器官移植。除此之外,在一系列基础和临床研究实验中,间充质干细胞被用作组织工程中理想的种子细胞。
Countstar® Rigel可以在干细胞的制备和分化过程中监测其浓度、活率、凋亡和表型特征(及其变化),同时可以根据明场和荧光图像记录获取整个细胞质量控制过程中的细胞形态信息。从收获MSC到治疗,监测MSC的浓度和活率在质量控制中起着关键作用,Countstar® 为干细胞的质量控制提供了一种快速、精密和可靠的监测方法。

干细胞制剂有规模小且多批次同时进行的特点,对防止污染和交叉污染提出了新的挑战。ALIT Life Science有全过程的无菌控制解决方案,从空间灭菌到物品灭菌、传递窗灭菌处理,严格按照国家相关的政策法规执行,保证制剂的安全性、数据的有效性和可追溯性。并且设备为德国原装进口,稳定重复性好,降低运营和风险成本。

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