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免疫细胞研发、GMP生产及质量控制设备解决方案


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目前,CAR-T免疫细胞治疗技术整处于高速发展的阶段,2017年底,国家食品药品监督管理总局先后出台了《药品注册管理办法(修订稿)》(征求意见)、《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则(试行)》等相关条例;2018年6月,中国食品药品检定研究院发布《CAR-T细胞治疗产品质量控制检测研究及飞临床研究考虑要点》。这些法规的出台都明确了细胞治疗按照药品进行审批、初步规范和指导细胞治疗产品的研究与评价工作。

在新的政策引导下,国内细胞治疗研发企业启动了新药临床前研究与IND申报。自南京传奇作为首家以I类新药递交CAR-T临床申请后,已经有10多家企业20多个品种陆续获得CDE的受理,干细胞治疗也有10多家企业获得了受理。细胞疗法取得了长足的进步,细胞治疗本身不再是一个简单的细胞收集和回灌。 Countstar产品已被国内外许多领先细胞治疗的公司所接受,我们可以帮助我们的客户建立一个稳定可靠的细胞浓度活率监测系统。

Countstar致力于现代细胞分析技术研发和仪器制造,为细胞治疗客户提供专业的细胞质量控制解决方案,为细胞产品保驾护航。

同时,细胞制剂规模小,但个体差异化强,存在多批次同时进行的特点,容易发生污染及交叉污染;不同于传统的无菌制剂,细胞制剂全程无法进行除菌过滤,且非完全密封状态下的操作较多,对空间灭菌及物品灭菌提出了更为严格的要求。德国PEA 气化过氧化氢灭菌设备属于可移动式灭菌设备,轻松灵活满足客户灭菌需求,并且在数据完整性,权限管理及审计追踪方面更加贴合法规符合性。德国MMM脉动真空灭菌柜是一款适用免疫细胞治疗行业运用灵活且多样化的灭菌柜,符合FDA 21 CFR Part 11和GMP要求,可根据客户使用功能进行调整,包括设备和软件,可提供从20L~7000L各种体积的湿热、干热、蒸汽空气混合、水浴喷淋等灭菌柜。德国MMM脉动真空灭菌柜和PEA气化过氧化氢空间灭菌器及传递舱都为CAR-T行业提供了满足客户需求合规的物品灭菌解决方案。

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